河北省药品全品种追溯体系建设政策解读（下）

（一）医疗机构追溯管理要求

• 制度建设：建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集

• 软硬件配置：使用所采购药品上市许可持有人自建或委托的第三方追溯系统，配置相应扫码设备#药品追溯码#

• 出入库管理：入库时扫描追溯码核对信息，出库时更新药品状态，确保追溯信息与实物一致

• 数据管理：按要求保存追溯数据，向监管部门提供追溯数据，发生质量安全问题时及时报告并记录召回信息

（二）委托储运与数据管理特殊要求

• 委托储运管理：委托现代物流资质企业储运药品的，需建立追溯管理并对受托企业进行定期审计

• 数据使用规范：保存追溯相关数据，向监管部门提供数据，不得随意更改、变动或删除追溯信息

工作分工与责任体系

（一）各级监管部门职责

    单位主要职责省局药品流通监管处统筹推进全省追溯工作政策指导，督促批发企业追溯扫码，纳入日常监督检查省局综合和规划财务处负责全省药品追溯监管系统搭建、运行、维护及数据对接省药品职业化检查员总队将追溯体系建设情况纳入药品经营企业检查范围各市县市场监督管理局指导督促辖区零售药店、医疗机构追溯扫码，纳入日常监督检查

（二）企业与医疗机构主体责任

• 药品经营企业：落实全流程全品种追溯扫码要求，实时上传追溯数据

• 医疗机构：严格执行扫码追溯，确保数据真实、准确、完整、可追溯

该政策的实施将有效防范假劣药品进入合法渠道，提升药品质量安全保障水平，通过全程扫码追溯实现药品管理的精细化和智能化。对药品经营企业和医疗机构而言，虽然短期内需要投入软硬件升级成本，但长期将提升管理效率和质量安全保障能力，为河北省医药产业高质量发展奠定坚实基础。