河北省药品全品种追溯体系建设政策解读（上）

河北省药品监督管理局于2025年8月19日印发《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（冀药监药流函〔2025〕444号），旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局相关指导意见，加快推进药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设。

按照国家药监局"一物一码、物码同追"追溯要求，实现药品最小包装单元"来源可查、去向可追、风险可控、责任可究"，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系。

实施时间表

• 2025年10月1日起：全省药品批发企业、药品零售连锁总部需全部入驻追溯系统

• 2026年1月1日起：药品连锁门店、单体药店、二级以上医疗机构需完成追溯系统入驻

注：中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、需拆零发放的药品及零散注射针剂等除外，不要求100%扫码追溯。

（一）制度建设与软硬件配置

• 追溯制度建设：将药品追溯工作纳入质量管理体系，建立健全追溯信息审核机制

• 设施设备要求：使用上市许可持有人自建或委托的第三方追溯系统，配置与经营规模相适应的扫码设备#药品追溯#

• 技术升级鼓励：支持通过软件融合（安装插件）、硬件升级提高追溯数据录入的便捷性和准确性

（二）药品入库管理规范

• 全品种验证追溯信息：入库时验证上游企业提供的追溯信息，未赋码或赋码未激活药品须及时反馈

• 扫码核对要求：按照验收要求扫描追溯码进行核对，通过国家医保服务平台APP进行医保药品追溯信息抽查

• 数据交换标准：严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求进行数据交换#药品追溯码#

• 异常处理机制：如出现货物与追溯信息或数量不一致时，须反馈上游企业查明原因，严禁将信息与实物不符的药品入库

（三）药品销售出库管理规范

• 批发企业要求：按销售包装扫描追溯码，向上下游企业提供追溯信息，对反馈的不一致信息及时处理，必要时进行药品召回

• 零售企业要求：扫描追溯码记录出库信息，鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等实名购药信息

• 退货管理：退货给上游企业时严格执行扫码追溯，同步更新药品追溯状态