认识国家医疗器械唯一标识（UDI）

1.UDI码的构成：UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识， 即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。

在GS1编码体系中，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。GS1标准的产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。

生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符（AI）表示。其对应关系如下：

    条码中的每个数据元素前面都有其对应的 AI。应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识。例如，GTIN 的 AI 是（01）。因此，当“01”首先出现在扫描的数字字符串中时，意味着其后面紧接着的是一个 GTIN。当以人工识读的形式呈现时，AI 通常显示在括号中。但是，括号并不是条码编码数据的一部分。更多信息请参考《商品条码应用标识符》（GB/T 16986-2018）。

2. 关于产品标识（DI）

    产品标识（DI），国际上通常表示为Device Identifier，UDI-DI 为识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位，是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。

厂商识别代码

    由 7-10 位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为 690-699。

商品项目代码

    由 2-5 位数字组成，由注册人 / 备案人、生产企业根据相应编码规则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。

校验码

    为 1 位数字，用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码 零售商品编码与条码表示》（GB 12904 — 2008）附录 B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

包装编码

    仅用于GTIN-14,由创建GTIN的公司分配。它可以是1~8的任一数字,表示产品不同级别的包装。指示符并无具体意义,不必按顺序使用。GTIN-14包含组合中贸易项目的GTIN(不包括校验码),每个GTIN-14的校验码须重新计算。由于指示符有1~8的取值范围,所以可以从一个GTIN-13创建8个单独的、唯一的GTIN-14,扩充了编码容量。不过一些零售点的扫码设备可能无法识读除EAN/UPC之外的条码符号,这种情况可考虑使用GTIN-13。

指示符9用于标识变量贸易项目,较少使用,详见GB/T 16830《商品条码，储运包装商品编码与条码表示》

    当UDI中同时包含DI和PI时,需要在GTIN前增加应用标识符(01)。应用标识符的使用详见“生产标识(UDI-PI)与应用标识符 (AD)”。

推荐满足监管要求的HY医疗器械GSP管系统。支持UDI编码，满足局端监管需要。

3. 关于生产标识（PI ）

    DI-PI：国际上通常表示为Production Identifier，即生产标识。是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

    其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息

    生产标识（UDI-PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，可通过 GS1 应用标识符（AI）进行编制。UDI-PI 应与产品标识（UDI-DI）一起使用，生产标识

（PI）与 GS1 应用标识符（AI）对应关系见下表：

企业在选择 PI 时，需考虑产品的供应链管理要求和监管方面的要求。

生产日期：AI（11）

    生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过 GS1 应用标识符“11”编制，单元数据串格式见下表。生产日期应与贸易项目的 GTIN 一起使用。

失效日期：AI（17）

    失效日期是决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由 GS1 应用标识符“17”编制，单元数据串格式见下表。失效日期应与贸易项目的 GTIN 一起使用。

批号：AI（10）

    生产批号为字母数字字符，长度可变，最长 20 位，格式见下表，包含《信息技术 信息交换用七位编码字符集》（GB/T 1988 — 1998）表 2 中的所有字符，参见《商品条码应用标识符》（GB/T 16986 — 2018）附录 D。生产批号应与贸易项目的 GTIN 一起使用。

序列号：AI（21）

    序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与 GTIN 结合唯一标识每个单独的项目。应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号，单元数据串格式见下表。

    序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长 20 位，包含《信息技术 信息交换用七位编码字符集》（GB/T 1988 — 1998）表 2 中的所有字符，参见《商品条码 应用标识符》（GB/T 16986 — 2018）附录 D。序列号应与贸易项目的 GTIN 一起使用。